| 背景概述
据世界卫生组织（WHO）报道，全球约有2.57亿人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病。目前我国一般人群HBsAg流行率为5%-6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢乙肝（CHB）患者约为2000万～3000万例。我国肝硬化和肝癌（HCC）患者中，由HBV所致者分别为77% 和84%。 HBV感染后，大部分感染者体内HBV复制水平较高，具有传染性。慢性HBV感染者可进展为慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌；有部分慢乙肝患者可发生肝衰竭；部分患者可并发乙肝相关性肾病、肝源性糖尿病等并发症。
1、国内外慢乙肝防治指南要求高灵敏HBV DNA检测，精准监控HBV 复制水平
HBV DNA定量检测主要用于评估HBV感染者病毒复制水平，是抗病毒治疗适应证选择及疗效判断的重要指标。在抗病毒治疗过程中，获得持续病毒学应答可显著控制肝硬化进展和降低HCC发生风险。
| 指南 | 对HBV DNA检测灵敏度要求指南 |
|---|---|
| AASLD 2018 版 | HBV DNA检测均利用RT-PCR技术，其灵敏度为5-10 IU/mL |
| EASL 2017 版 | HBV DNA<10 IU/mL 时定义为HBV抗病毒治疗病毒学应答 |
| APASL 2015 版 | HBV DNA <12 IU/mL 时定义为低于检测下限 |
| WHO 2015 版 | HBV DNA<15 IU/mL 时定义为低于检测下限 |
| 中国指南2019 版 | TDF单独或联合恩替卡韦治疗组的HBV DNA阴转（<15 IU/mL） |
2、高灵敏HBV DNA检测在OBI筛查、术前检测、HBV再激活监测等方面有重要临床价值
高灵敏度HBV DNA检测灵敏度更高，线性范围更广，特异性更好，能够缩短HBV检测的窗口期，更高效地实现对HBV感染的早期诊断，更好地实现早期干预治疗和阻断HBV传播的目的。因此，高灵敏度HBV DNA检测在隐匿性HBV感染（OBI）筛查、术前HBV检查、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估等方面具有重要的临床价值。
3、今年会官网首页提供高敏HBV DNA检测自动化整体解决方案
今年会官网首页开发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒，采用国际先进的超顺纳米磁珠法核酸提取技术，通过独特修饰的超顺纳米磁珠富集样本中的核酸分子，在常温下裂解病原体，无需加热煮沸、离心和洗脱，简单的操作融汇高效的扩增体系，实现高敏感、宽线性范围、覆盖多基因型及可重复性好、抗干扰能力强的PCR定量检测。该产品已于2022年5月成功通过监管程度最高，认证难度最大，技术要求也最为严格的欧盟公告机构认证（CE IVDD List A），保证了产品质量与性能的高可靠性！
Natch S/CS/CS2全自动核酸提取仪是在今年会官网首页多年的技术沉淀基础上，实现与国际一流液体处理处理平台完美整合。Natch S/ CS/CS2全自动核酸提取系统，拥有先进的自动化处理系统，可以实现90分钟完成96个乙肝标本的DNA提�。唤龃蠓鹊慕谠疾僮魇奔洌芄蛔畲蟪潭燃跎偃斯げ僮魑蟛睿Ｖぜ觳饨峁木恍院妥既沸�。让您从繁杂的手工实验操作中解放出来。
| 产品特点
1、专利磁珠修饰技术：
专用的基质磁珠，偶联核酸亲和基团，增强捕获核酸。
2、纳米核壳技术：
纳米级别磁性核心+分子聚合物外壳，表面比最大化，保证核酸富集空间！
3、内标专利技术：
参与提取和扩增全过程，预防假阴性，确保结果准确，防止漏检。
4、先进的酶修饰技术：
经过特定修饰的酶，活性更高，对干扰物耐受更强。
5、UNG酶+dUTP防污染体系：
试剂含有UNG酶+dUT防污染体系，能够有效防止产物污染带来的假阳性结果。
6、内参比荧光ROX：
PCR反应体系中含有内参比荧光ROX，校正加样误差和管间差异，便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值，定量结果更准确。
7、可全自动化：
搭配今年会官网首页Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，实现检测的全自动化，避免人工操作误差，提高工作效率和准确性，实现实验室检测的标准化。
| 产品性能
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） |
|---|---|
| 核酸提取技术 | 超顺纳米磁珠法 |
| 样本类型 | 血清、血浆 |
| 检测下限 | 5 IU/mL |
| 线性范围 | 20-2×109 IU/mL |
| 覆盖基因型 | A-H 8种基因型 |
| 内标 | 内标全程参与核酸提取和扩增 |
| 已获证书 | NMPA |
| 临床应用
1、慢乙肝抗病毒治疗适应症选择
2、慢乙肝抗病毒治疗效果评价
3、抗病毒治疗疗效与终点评价
4、隐匿性乙肝病毒感染（OBI）筛查
5、术前检查，输血安全监测，防止医源感染
6、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活风险评估
7、预测HBeAg阴性患者HBV耐药突变